Zdaniem Eksperta

Walidacja

POTRZEBA WALIDACJI

Niektórzy użytkownicy pomieszczeń czystych stawiają pytanie: po co wykonywać pomiary w instalacji, skoro tak filtry, jak i nawiewniki z reguły posiadają atesty producenta?

Atesty i certyfikaty tak na filtry, jak i na nawiewniki są niezbędne. Jednak, jak pokazała praktyka, nie jest to warunek wystarczający dla zapewnienia uzyskiwania przez zespół nawiewnik/filtr żądanej skuteczności filtracji.

Zidentyfikowano kilka przyczyn występowania tzw. ”przecieków” niedostatecznie oczyszczonego powietrza:

uszkodzenie filtru podczas transportu, rozpakowywania, montażu w nawiewniku
uszkodzenie/rozszczelnienie lub odkształcenie nawiewnika podczas transportu lub montażu
brak szczelności połączenia filtr/nawiewnik spowodowany np. nierównomiernym dociskiem filtra do gniazda, lub uszkodzeniem uszczelki

NORMY ZAWIERAJĄCE WYMOGI WALIDACJI

Podstawowa norma dotycząca pomieszczeń czystych to ISO 14644, przyjęta jako norma europejska oraz polska. Zawiera ona zalecenia dotyczące przedmiotowych pomiarów:

badania odbiorcze instalacji w nowo wybudowanych pomieszczeniach czystych powinny zawierać pomiar szczelności osadzenia/integralności filtrów HEPA oraz pomiar ilości cząstek ( klasa czystości pomieszczenia )
po każdej wymianie filtrów HEPA również należy przeprowadzić pomiary szczelności osadzenia/integralności.

METODYKA POMIARÓW – NORMY

Badania filtrów: według PN-EN ISO 14644-3; test polega na podaniu przed filtry HEPA aerozolu testowego i następnie skanowaniu strony czystej laserowym licznikiem cząstek i fotometrem.

Pomiary ilości cząstek w pomieszczeniu – weryfikacja klasy czystości (walidacja): według normy PN-EN ISO 14644-1

KORONAWIRUS SARS-CoV-2, odpowiedzialny za zespół chorobowy COVID-19

SKUTECZNOŚĆ USUWANIA NA FILTRACH HEPA

Koronawirus SARS-CoV-2 ma wielkość cząstek od 0,06 µm do 0,14 µm.

Skuteczność filtracji filtrów HEPA jest badana zgodnie z normami PN-EN 1822 oraz PN-EN ISO 29463. Skuteczność ta jest określana w odniesieniu do wielkości cząstek najbardziej przenikających (MPPS). Wielkość ta dla typowych filtrów klasy H13 i H14 leży w zakresie 0,12 µm do 0,25 µm (ISO 29463-1:2017).

Oznacza to, że cząstki zarówno większe, jak i mniejsze są zatrzymywane z wyższą skutecznością.

Norma ISO 29463-1:2017 (E) w Aneksie A stwierdza, że cyt: „filtry z grupy H oraz U sklasyfikowane według normy ISO 29463 (wszystkie części) wykazują skuteczność usuwania nanocząstek (poniżej 0,1 µm – przyp. tłum.) równą lub wyższą od skuteczności wobec MPPS zmierzonej zgodnie z normą ISO 29463 (wszystkie części)” (koniec cytatu, tłumaczenie Z. Wirski).

Wielkość MPPS filtrów dostarczanych przez firmę EUFILTER to 0,15 µm. Tak więc można przyjąć, że skuteczność usuwania koronawirusa SARS-CoV-2 na tych filtrach jest co najmniej równa 99,95% dla klasy H13 lub 99,995% dla klasy H14.

Kwiecień 2020, Zbigniew Wirski, EUFILTER S.C. – Wszystkie Prawa Zastrzeżone

NOWE NORMY W ZAKRESIE FILTRÓW WYSOKOSKUTECZNYCH

Pod koniec roku 2019, zaczną obowiązywać w Polsce i Europie nowe normy z grupy ISO 29463.

Norma ISO 29463 składa się z pięciu części: część 1 podaje klasyfikację, własności użytkowe, znakowanie filtrów. Pozostałe części od 2 do 5 to normy wykonawcze, opisują poszczególne procedury badawcze w zakresie: wytwarzania aerozolu, aparatury pomiarowej i obliczeń statystycznych (część 2), badania płaskich próbek materiału (część 3), badania przecieku filtrów (część 4), badania skuteczności filtracji filtrów (część 5).

Części normy 2 do 5 zostały przyjęte jako normy europejskie i polskie jako PN-EN ISO 29463 i formalnie obowiązują od kwietnia 2019 r. Przyjęto je tym samym do stosowania bez zmian.

Jednak europejscy członkowie ISO w miejsce części pierwszej ISO 29463-1 przyjęli, jako obowiązującą do stosowania na terenie Europy, normę EN 1822-1:2019, która zastępuje normę EN 1822-1:2009.

Norma PN-EN 1822-1:2009 została wycofana 17 maja 2019 r, jednak zgodnie z decyzją CEN, będzie aktualna w ocenie zgodności do 31.10.2019 r.

Tak więc od 31.10.2019 obowiązują normy: PN-EN 1822-1:2019 oraz PN-EN ISO 29463-2,3,4,5:2018.

Norma EN 1822-1:2019 wprowadza zmiany w stosunku do ISO 29463-1. Wszędzie tam, gdzie w normach ISO 29463-2 do 5 wymienia się normę ISO 29463-1, należy stosować normę EN 1822-1:2019

Klasyfikacja, znakowanie filtrów: utrzymuje się poprzednią klasyfikację i znakowanie, tj klasy od E10 do U17 (zamiast klas ISO 15E do ISO 75U)

Metodyka badań nie ulega zmianom w stosunku do norm EN 1822-2,3,4,5:2009.

Są różnice w zakresie stosowania:

– norma ISO dopuszcza stosowanie fotometru do badania przecieku filtrów, norma EN – nie

– norma ISO wymaga badania skuteczności każdego egzemplarza filtru od klasy ISO 35H (H13) wzwyż; norma EN dopuszcza badania filtrów HEPA klas H13 i H14 na zasadach statystycznych, o ile badanie przecieku wykonuje się dla każdego egzemplarza według EN ISO 29463-4:2018 Aneks A.

Konsekwentnie norma EN uznaje możliwość stosowania tej metody równorzędnie z metodą skanowania, podczas gdy norma ISO wymaga tu porozumienia z odbiorcą.

Pewną nowością w stosunku do poprzedniej normy EN 1822:2009 w zakresie badania skuteczności filtrów jest wyróżnienie metody z użyciem sondy stacjonarnej: norma EN ISO 29463-5:2018 podaje ją jako metodę referencyjną, a metodę skanowania umieszcza jako alternatywną w aneksie A.

3 Lipiec 2019 EUFILTER S.C. – wszystkie prawa zastrzeżone

NOWA NORMA PN-EN ISO 16890 A DOTYCHCZASOWA NORMA PN-EN 779:2012 – KLASYFIKACJA FILTRÓW

Od połowy roku 2018 jedyną obowiązującą normą w zakresie filtrów przeciwpyłowych do wentylacji ogólnej (o skuteczności ePM1 poniżej 99%) jest norma PN-EN ISO 16890.

Niemniej poprzednia norma, tj PN-EN 779:2012, ze względu na jej szerokie rozpowszechnienie nie może być tak po prostu pominięta. Odniesienia do tej normy występują w dokumentacji technicznej użytkowników instalacji wentylacyjno-klimatyzacyjnych, producentów różnych urządzeń zawierających filtry itp. Sytuacja ta nie ulegnie prędko zmianie.

W związku z tym producenci filtrów w swoich katalogach podają klasy filtrów według obu wspomnianych norm. Zatem kluczowe znaczenie ma stworzenie wiarygodnej metodyki porównywania tych klas.

Obecnie jedyne wytyczne w tej sprawie stanowi dokument EUROVENT 4/23 – 2017 gdzie poszczególnym klasom filtrów wg EN 779 przyporządkowano konkretne zakresy skuteczności według EN ISO 16890.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że filtr danej klasy wg pierwszej z tych norm czyli EN 779, może być zaklasyfikowany do więcej niż jednej klasy według EN ISO 16890.

Dla danego filtra należy wybrać tylko jedną z tych klas. Leży to w zakresie odpowiedzialności producenta filtra. Aby móc tego dokonać, niezbędne jest wykonanie badań filtra według normy PN-EN ISO 16890.

Firma EUFILTER wykonała takie badania w niezależnym instytucie, dla filtrów kasetowych klasy M5, F7 oraz F9 wg PN-EN 779. Wyniki badań wg normy PN-EN ISO 16890 mieściły się dobrze w zakresach podanych w dokumencie EUROVENT dla klas M5, F7 i F9. Następnie, na podstawie uzyskanych danych, wybrano dla każdego typu filtra odpowiednią klasę według PN-EN 16890.

Przykładowo filtr klasy F9 mógł być zaklasyfikowany jako ISO ePM10 95%, ISO ePM2,5 90% lub ISO ePM1 85%. Wybrano klasyfikację ISO ePM1 85%

Styczeń 2019 EUFILTER S.C. – wszystkie prawa zastrzeżone

BADANIE FILTRÓW HEPA – NORMY EN 1822 I ISO 29463:2011

W październiku 2011 roku ukazała się norma ISO 29463:2011 dotycząca badania filtrów wysokoskutecznych powietrza. Metodyka badań pochodzi z normy EN 1822:2009; wprowadzone rozszerzenia pozwalają uwzględnić wymogi pozaeuropejskich członków ISO. Wysokoskuteczne filtry powietrza są podzielone na grupy EPA, HEPA i ULPA.

Najczęściej w praktyce spotyka się filtry HEPA, występujące w klasach H13 i H14 według europejskiej normy EN 1822:2009; nowa norma ISO 29463:2011 określa je jako klasy odpowiednio ISO 35 H oraz ISO 45 H. Filtry tych klas są stosowane w obiektach służby zdrowia (sale operacyjne) oraz w przemysłowych pomieszczeniach czystych do klasy czystości ISO 5 wg PN-EN ISO 14644-1 włącznie. W niniejszym opracowaniu zostaną omówione podobieństwa i różnice obu norm w odniesieniu tylko do grupy filtrów HEPA.

BADANIE PRZECIEKU FILTRÓW

Obie normy wymagają testowania każdego egzemplarza filtru na brak przecieków. Oprócz Standardowej metody przeszukiwania (zliczania cząstek) norma EN 1822:2009 dopuszcza jedną normatywną metodę alternatywną badania przecieku – test strugi olejowej wg EN 1822-4:2009 Aneks A. Jej stosowanie wymaga spełnienia kilku warunków, w tym weryfikacji czułości za pomocą filtru referencyjnego ze zlokalizowanym przeciekiem, którego wielkość jest określona metodą zliczania cząstek. Zmierzona wielkość przecieku musi być poniżej podwojonej wartości granicznej penetracji miejscowej. Ponieważ zakres stosowania jest ograniczony do klas H13 i H14, zmierzona wartość referencyjnego przecieku nie może przekraczać 2 x 0,025% = 0,05%.

Metoda strugi olejowej jest stosowana z powodzeniem od wielu lat, wykazuje szereg zalet przy kontroli produkcji, na przykład w przeciwieństwie do metody przeszukiwania umożliwia łatwe wykrycie przecieków z całej ramy filtra.

Norma ISO 29463:2011 oprócz standardowej metody przeszukiwania dopuszcza dwie normatywne metody alternatywne – wyżej opisany test strugi olejowej oraz metodę przeszukiwania z użyciem fotometru zamiast licznika cząstek.

BADANIE SKUTECZNOŚCI CAŁKOWITEJ FILTRÓW

Norma PN-EN 1822-5:2009 podaje jako równorzędne dwie metody badania skuteczności całkowitej filtrów:

metoda pomiaru z użyciem stacjonarnej sondy do pobierania próbek za filtrem
metoda pomiaru z użyciem sondy przeszukującej do pobierania próbek za filtrem (ten pomiar wykonuje się równolegle z testem przecieków wykonywanym metoda przeszukiwania); ponieważ skanowana strona czysta filtru jest otwarta na wpływ otoczenia, praktycznie test ten należy wykonywać w pomieszczeniu czystym (clean-room), najlepiej klasy ISO 5

W firmie EUFILTER przeprowadzono wielokrotnie – stosując metodę sondy stacjonarnej – pomiary skuteczności filtrów różnych producentów, posiadających certyfikaty z pomiarów skuteczności sondą przeszukującą (skanującą). Uzyskano bardzo dobrą zgodność wyników.

Norma ISO 29463-5:2011 uznaje za standardową jedynie metodę z użyciem stacjonarnej sondy do pobierania próbek za filtrem. Metoda pomiaru z użyciem sondy przeszukującej (skanującej) jest dopuszczona jako metoda alternatywna (normatywna) i opisana w Załączniku A.

Istotne różnice występują jeśli chodzi o zakres stosowania testu skuteczności. Norma EN 1822-1:2009 w punkcie 7.4.4. dopuszcza, w zakresie klas H13 i H14, badanie skuteczności partii filtrów wytypowanych na podstawie procedury statystycznej, o ile filtry były badane na brak przecieków metodą strugi olejowej.

Norma ISO 29463-1:2011 w punkcie 5 b) stawia wymóg indywidualnego testowania skuteczności każdego egzemplarza filtru HEPA, co wydaje się bardziej prawidłowym podejściem.

Firma EUFILTER standardowo wykonuje badania przecieku i skuteczności każdego egzemplarza filtru klasy H14.

Filtry klasy H13 badane są indywidualnie na brak przecieków, a w zakresie badania skuteczności – w oparciu o procedurę statystyczną. Badanie indywidualne skuteczności jest opcją.

Październik 2012 EUFILTER S.C. – wszystkie prawa zastrzeżone.

NOWA WERSJA NORMY PN-EN 1822 OZNACZA ZNACZĄCE ZMIANY W ZAKRESIE FILTRÓW HEPA!

Obowiązuje od maja 2010 r.

WPROWADZONE ZMIANY

jako filtry wysokoskuteczne HEPA uznaje się jedynie klasy H13 i H14
niższe klasy filtrów wysokoskutecznych określa się jako filtry EPA : E10 , E11 , E12
każdy egzemplarz filtru EPA i HEPA musi być zaopatrzony w świadectwo badania (raport z testów); norma ściśle określa wymagany zakres zawartych tam informacji.

CZYM JEST ŚWIADECTWO BADANIA?

Świadectwo nie może być jedynie deklaracją zgodności gwarantującą spełnienie wymogów normy dla danej klasy filtru, lecz musi zawierać konkretne wyniki pomiarów: oporu przepływu, skuteczności filtracji oraz – dla klas od H13 wzwyż – wynik testu przecieków.

Dla klas E10 do H14 dopuszcza się podawanie wyników badań skuteczności filtracji opracowanych na podstawie badań partii wybieranych losowo w oparciu o procedurę statystyczną, jednak każdorazowo świadectwo musi zawierać szczegółową identyfikację użytej aparatury pomiarowej, rodzaju testu oraz warunków badania.

Test przecieków musi być natomiast wykonywany dla każdego egzemplarza filtru klasy H13 i wyższej.